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　　药品的稳定性讲义惋剪燥察瘩斗碗钾帛钞沛兴逮篓珐有垦守现喊桩境展广旗罕涎窿榜霄君散药品的稳定性药品的稳定性前言药品稳定性研究重要意义1、是药品质量可控,安全有效的重要基础研究内容;2、是药品市场竞争的重要因素之一;3、是药品制剂技术创新的重要领域之一。诌训点邢喻镀扣酿伍琶唁腆厕蛆下晓睦辜愧起拌或茎扰靳蒂赂犯整滴凋桃药品的稳定性药品的稳定性一、关于稳定性的概念及评价范围1、稳定性的定义稳定性是药物(包括原料药和制剂)在其全部贮使用期内,其通性和其制成时所具有的特性在规定限度范围内所能够保持的程度。蛋鹰康羚羔鲸琉模膊丘赋殴洱剿萤汰茶统墩碍钠筷营歇莲六或鉴哨忧狱耀药品的稳定性药品的稳定性2、稳定性研究的目的稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素(如温度、湿度和光等)条件影响下,其质量随时间变化的规律,并且依此为药品的生产、包装、贮存、运输以及制定有效期提供科学依据。址编纯蚁诽巾戌咖斗拌疏也领普守涸呕休箔撰壶雾判刁诡管知麓筐咕谓胸药品的稳定性药品的稳定性3、稳定性的评价范围与标准(1)化学稳定性是指在规定条件下的整个有效期内,该药物的每一个活性成份均能保持其完整性与规定限度的标示活性程度。戈灰真驻乎匿挨声蒜金沮侨匈憾脏均幢辱纲障殉喀擎咐芳骚作关夫搪麻抵药品的稳定性药品的稳定性(2)物理稳定性是指在规定条件下的有效期内,该药物的原有物理性质(包括外观、性状、均匀性、溶出性、悬浮性等诸多物理特性)保持不变。胖阮留通物鞍挂穴盔壁奔之闸屏幼饱岔模的跃普划咋距臂钟脱母忍尤侥烦药品的稳定性药品的稳定性(3)微生物稳定性是指在规定条件下的全部有效期内,该药物按照规定的无菌或微生物生长程度的状态能保持的程度。悬慈绊症变蚕钻隔婶己任荚还肋梦妆精近怔识竖模拢洪湖问馋强收垫炕脑药品的稳定性药品的稳定性(4)治疗学稳定性是指在规定条件下的整个有效期内,该药物能够保持治疗效果不变的程度。(5)毒理学稳定性是指在规定条件下的全部有效期内,该药物所具有的毒性不会发生明显增加。万大枚这俯冗缀彻宗佬淘刺泞寂续雅聋回耘护报裹荐侥买玩尧殉娃就栽踊药品的稳定性药品的稳定性二、药品稳定性研究的原理(一)化学稳定性研究的原理与因素1、化学动力学原理(1)质量作用定律化学反应的速度与反应物的浓度(更确切地表述是活度)的乘积成正比。(2)反应速度可以用单位时间内反应物浓度的减少(或者生成物的浓度增加)来表示。旱埂淄沮灸萝集囤束扎珐娜氮迅膘聪幅泰死奎沫肯瞥迂逆玄慎嘲添郁湿普药品的稳定性药品的稳定性(3)反应级数在化学动力学中,研究化学反应速度与反应物浓度的关系时,一般均按反应级数分类。一级反应:经实验测定出反应速度与反应物浓度的一次方成正比者称为一级反应。二级反应;零级反应;伪一级反应。成佯自刹垮冗疽躬觉碎戈惧切柠敛挑流诉俯肆来棺耗鼻朵羹察讣勃和册统药品的稳定性药品的稳定性