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四、其他原料成分特殊功效化妆品，又称为药妆化妆品，其中添加的功效成分同样具有药理活性。功效成分在化妆品生产、储存、销售、使用过程中，其稳定性会受到体系pH值、温度的影响，也可能与配方中各种原料发生作用，与化妆品包装容器发生作用。其结果或在使用期间功效下降，或发生性质变异，从而带来安全隐患。第二节与化妆品制成品稳定性相关的质量要求化妆品是由多种成分复合而成的多相分散体系，其中既有水溶性成分，也有油溶性成分。油相分散于水相，称为水包油(O/W)型；反之，为油包水(W/O)型。水相与油相间存在的界面张力，使得化妆品多为热力学不稳定体系，趋于分层或分相，或由水包油型转为油包水型(反之亦然)，或破乳；导致化妆品的使用性和适用性受到直接影响。相图分散体系的相反转与油浓度的关系图显微镜下的水包油图一、乳化类化妆品膏霜类化妆品的主要质量问题与质量指标涂在皮肤上立即消失，类似雪花，故名雪花膏。一般是硬脂酸和碱类溶液中和后生成的阴离子型乳化剂为基础的油/水型乳化体。雪花膏在制造、储存和使用过程中，较易发生变质现象。例如，包装时，容器或包装瓶密封不好导致的失水干缩；由于硬脂酸用量过多，或单独选用硬脂酸与碱类中和，或保湿剂用量较少，或在高温、水冷条件下乳化体被破坏，造成雪花膏在皮肤上不易涂敷均匀，俗称起面条；由于乳化剂选择不当或盐量过高，导致乳化体被破坏而分层；由于添加的香精多为醛类或酚类等不稳定物质，易在光照条件下发生变质。QB/T1857-2004润肤膏霜（2014-7-1作废）2.乳液类化妆品的主要质量问题与质量指标A．乳剂稳定性差原因1：稳定性差的乳剂在显微镜下，内相的颗粒是分散度不够的丛毛状油珠，当丛毛状相互联结扩展为较大的颗粒时(即油珠凝聚)，产生了凝聚油相的上浮成稠厚浆状，在考验产品耐热的恒温箱中常易见到。控制方法：适当增加乳化剂用量，阴离子乳化剂能成为完全的双电层。此外，当蜜类中加入聚乙二醇600硬脂酸酯、聚氧乙烯胆固醇醚，这些成分能在界面膜上附着，从而改进颗粒的分散程度。乳液类化妆品的质量问题主要表现在油水分层、稠度增大以及颜色变黄等。A．乳剂稳定性差原因2：蜜类产品黏度低，水油两相的密度有差别。控制方法：适当增加蜜类的黏度，选择和调整水油两相的相对密度。增加连续相的黏度，加入胶质(如卡波940、941)，使外相增稠。但需要保持蜜类产品在瓶中适当的流动性。B.在贮存过程中，黏度度逐渐增加原因：大量采用硬脂酸和它的衍生物作为乳化剂，如单硬脂酸甘油酯，容易在储存过程中增加黏度，经过低温储存，黏度增加更为显著。控制方法：①避免采用过多硬脂酸及多元醇脂肪酯类和高碳脂肪醇；较多的低黏度白油或低熔点的异构脂肪酸酯类，最高用量可加至10％；避免大量采用熔点较高的脂肪酸酯类，如硬脂酸丁酯。C．颜色泛黄原因控制方法：取蜜类产品香精中单体香料分别加入蜜类试样中，做耐温试验。40℃恒温箱中放置15-30d，观察蜜类的变色程做耐温试验。同时做一空白试验对照。原因1：主要是香精内有变色成分，醛类、酚类不稳定成分，与蜜类乳化剂硬脂酸三乙醇胺皂共存时更易变色，日久或日光照射后色泽泛黄。耐阳光照射试验：分别将加入单体香料的蜜类试样，在阳光充足处暴晒36d，冬季适当延长照射时间，充足处暴晒3-6d，冬季适当延长照射时间，检出变色严重的单体香料，应不加或少加。2341C．颜色泛黄原因原因2：选用了原料的化学性能不稳定，如含有不饱和脂肪酸。例如油酸和它的衍生物，或含有铁离子、铜离子等因素。控制方法：避免采用油酸衍生物，采用去离子水和不锈钢容器。QB/T2286-1997润肤乳液二、液洗类化妆品在洗发液的生产、储存和使用过程中，洗发液的质量问题主要表现在黏度变化、外观珠光效果不良或消失、出现混浊分层以及变色变味等。A.黏度时高时低。原因：洗发液是由多种原料经过单纯的物理混合而成，原料规格的变动(如活性物含量、无机盐含量等)以及投料量不准、操作规程控制不严都可能导致产品批次间黏度发生波动。黏度是洗发剂的一项主要质量指标。在生产过程中，同一配方，有时制品黏度偏高，而有时一偏低，造成黏度波动的原因很多。控制方法：出现上述质量问题应对制品进行分析，包括活性剂含量，无机盐含量等。不足时应补充或增加优级增稠剂用量，如黏度偏高，可加入减粘剂如丙二醇、丁二醇或减少增稠剂用量，但必须注意不论需提高或降低黏度都须先作小试，然后方可批量生产。否则会导致不合格品出现。4A.黏度时高时低。原因：一是制品pH值过高或过低，导致某些原料(如琥珀酸酯磺酸盐类)水解，影响制品的黏度；二是单用无机盐或皂类作增稠剂，体系黏度会随温度变化而变化。加入适量水溶性高分子化合物增稠剂，可避免此种现象的发生。洗发液刚配出来时黏度正常，但经一段时间放置后黏度会发生波动。控制方法：一是应调整至适量pH值，加入pH缓冲剂；二是可加入适量水溶性高分子化合物增稠剂，以避免此种现象发生。B.珠光效果不良或消失珠光效果的好坏与珠光剂的用量、加入温度、冷却速度、配方中原料组成均有关系。在采用珠光块或珠光片时，可能有如下一些影响：①体系缺少成核剂（如NaCl，柠檬酸）；②珠光剂用量过少；③表面活性剂增溶效果好；④体系油性成分过多，形成乳化体；⑤加入温度过低，溶解不好；⑥加入温度过高或制品pH值过低，导致珠光剂水解；⑦冷却速度过快或搅拌速度过快，未形成良好结晶。C.浑浊分层刚生产出来时各项指标均良好，但经过一段时间放置出现浑浊甚至分层现象，有如下几方面原因：①体系黏度过低，其不溶性成分分散不好；②体系中高熔点原料含量过高，低温下放置结晶析出；③体系中原料之间发生化学反应，破坏了活性剂胶体结构；④微生物污染；⑤制品pH值过低，某些原料水解；⑥无机盐含量过高，低温下出现浑浊。D.变色、变味①所用原料中含有氧化剂或还原剂，使有色制品变色；②某些色素在日光照射下发生退色反应；③防腐剂用量少，防腐效果不好，使制品霉变；④香精与配方中其他原料发生化学反应，使制品气味改变；⑤所加原料本身气味过浓，香精无法遮盖；⑥制品中Ca2+、Fe3+等含量高，与配方中某些原料发生变色反应。QB/T1974-2004洗发液(膏)水剂类化妆品水剂类化妆品包括香水类化妆品、化妆水类化妆品。香水类又可细分为酒香水、乳化香水、固体香水、气雾型香水，化妆水类又可细分为柔软性化妆水、收敛性化妆水、洗净用化妆水、须后水、痱子水、精华素等。水剂类化妆品的质量问题主要是出现混浊、变色、变味等现象。引起制品混浊和沉淀的主要原因可归纳为如下两个方面：1配方不合理或所用原料不合要求2香水类化妆品中，酒精的主要作用是溶解香精或其他水不溶性成分，如果酒精用量不足，或所用香料含蜡等不溶物过多都有可能在生产、贮存过程中导致混浊和沉淀现象。特别是化妆水类制品，一般都含有水不溶性的香料、油脂类(润肤剂等)、药物等，除加入部分酒精用来溶解上述原料外，还需加入增溶剂(表面活性剂)，如加入水不溶性成分过多，增溶剂选择不当或用量不足，也会导致混浊和沉淀现象发生。3控制方法：因此应合理配方，生产中严格按配方配料，同时应严格原料要求。4A.混浊和沉淀为除去制品中的不溶性成分，生产中采用静置陈化和冷冻过滤等措施。如静置陈化时间不够，冷冻温度偏低，过滤温度，偏高或压滤机失效等，都会使部分不溶解的沉淀物不能析出，在贮存过程中产生混浊和沉淀现象。控制方法：适当延长静置陈化时间；检查冷冻温度和过滤温度是否控制在规定温度下；检查压滤机滤布或滤纸是否平整，有无破损等。A.混浊和沉淀(2)生产工艺和生产设备的影响(1)酒精质量不好由于在香水、化妆水类制品中大量使用酒精，因此，酒精质量的好坏直接影响产品的质量。控制方法：所用酒精应经过适当的加工处理，以除去杂醇油等杂质。B.变色、变味古龙水、花露水、化妆水等制品除加入酒精外，为降低成本，还加有部分水。且铜、铁等金属离子对不饱和芳香物质会发生催化氧化作用，导致产品变色、变味；微生物虽会被酒精杀灭而沉淀，但会产生令人不愉快的气息而损害制品的气味。控制方法：要求采用新鲜蒸馏水或经灭菌处理的去离子水，不允许有微生物或铜、铁等金属离子存在；严格控制水质，避免上述不良现象的发生。12B.变色、变味(2)水质处理不好(3)空气、热或光的作用香水、化妆水类制品中含有易变色的不饱和键如葵子麝香、洋茉莉醛、醛类、酚类等，在空气、光和热的作用下会致色泽变深，甚至变味。控制方法：在配方时应注意原料的选用或增用防腐剂或抗氧剂，特别是化妆水，可用一些紫外线吸收剂；其次应注意包装容器的设计，避免与空气的接触；再之对配制好的产品应存放在阴凉处，尽量避免光线的照射。B.变色、变味变色、变味碱性的作用香水、化妆水类制品的包装容器要求中性，不可有游离碱，否则香料中的醛类等起聚合作用而造成分离或混浊，致使产品变色、变味。由于香水、化妆水类制品中含有大量酒精，易于气化挥发，如包装容器密封不好，经过一定时间的贮存，就有可能发生因酒精挥发而严重干缩甚至香精析出分离。控制方法：加强管理，严格检测瓶、盖以及内衬密封垫的密封程度。包装时要盖紧瓶盖。C.严重干缩甚至香精析出分离QB/T1858.1-2006花露水四、气溶胶类化妆品气溶胶制品(aerosolproduct)又称气雾制品。气溶胶属胶体化学范畴的概念，是指液体或固体微粒悬浮于气体中呈胶体状态。气溶胶中颗粒粒径小于50μm，一般在10μm左右。空间喷雾制品，如喷出细雾的香水、古龙水、空气清新剂等；表面成膜制品，如喷出的颗粒附着在皮肤或头发表面呈薄膜的喷发胶、亮发油、除臭剂等；泡沫制品，如剃须膏、摩丝等；气雾溢流制品，如气雾式冷霜、气雾式牙膏等；粉末制品，如气雾爽身粉等。这类化妆品可分为五类：这类化妆品的工作原理是：有效成分置于容器内，然后充入液化的气体（部分为气相，部分为液体），达到平衡状态。气相在顶部，而液相在底部，有效成分溶解或分散在下面的液层。当气阀开启时，气体压缩含有效成分的液体通过导管压向气阀的出口而到容器的外面，见图16-2。由于液化气体的沸点远低于室温，能立即汽化使有效成分喷向空气中形成雾状。如要使产品压出时成泡沫状，其主要的不同是泡沫状制品不是溶液而是以乳化体的形式存在，当阀开启时，由于液化气体的汽化膨胀，使乳化体产生许多小气泡而形成泡沫的形状。有效成分QB1643-1998发用摩丝气溶胶类化妆品的配方原料，内含的气体推进剂、气压容器也对制品的质量起重要作用。这类化妆品的质量问题主要与以下因素有关：气压容器的耐压情况气溶胶类化妆品，在生产、储存、使用等环节对气压容器都有一定的耐压要求。化学反应应避免化妆品配方中的各种成分之间的化学反应，同时要注意组分与喷射剂或包装容器之间不起化学反应。溶解度各种化妆品成分对各种喷射剂的溶解度是不同的。配方应尽量避免选择溶解度差的物质；对于采用冷却灌装的制品应注意主成分在低温时不会出现沉淀等不良现象，以免在溶液中析出而阻塞气阀，影响使用性能。五、粉类化妆品粉类化妆品主要是指以粉类原料为主要原料配制而成的外观呈粉状或粉质块状的一类制品，例如香粉、爽身粉、痱子粉、粉饼、胭脂以及粉质眼影块等。使用时，通常要求颗粒细小、滑腻、易于涂敷等。桂花香粉Chanel保湿粉饼丝柔胭脂*第二章化妆品稳定性评价方法目录化妆品原料的稳定性及其影响因素与化妆品制成品稳定性相关的质量要求稳定性试验方法第一节化妆品原料的稳定性及其影响因素化妆品是一种由各类物料经过合理调配而成的混合物。化妆品的各种特性及质量与配制技术、生产设备及原料等密切相关。而化妆品原料在配方中是否稳定将直接影响到整个化妆品产品的稳定性。一、油脂、蜡类油脂：是油和脂的总称。常温下为液体的为油，为固体的为脂。蜡类：包括植物性蜡，以及羊毛脂及其衍生物等。矿物油：有白油、凡士林、石蜡和地蜡等，其特点为不易酸败。油脂、蜡类及其衍生物是化妆品主要的基质原料，包括油脂、蜡类、高级脂肪酸和脂肪醇、酯类、烃类、金属皂和硅氧烷等。油脂、蜡类主要起着滋润和柔滑的作用，称为润滑剂。杏仁油蜂蜡石蜡油性原料的理化性质色泽和气味天然油脂和蜡类的色泽和气味与其来源、采集方式和精制技术有密切关系。由于普遍含有类胡萝卜素，天然油脂和蜡根据其精制程度呈淡黄色至黄褐色。而异味的来源则是多方面的。（2）熔点熔点是油脂和蜡类物质的重要性质，直接反映了油脂、蜡的化学结构和组分。在化妆品配方设计时，需先掌握其熔点和凝固点。熔点不仅赋予产品以稠度，还影响其使用时的铺展性和皮肤的感觉。低熔点的脂肪酸会影响分子间的凝聚力和黏性，使用时也会影响肤感。（3）油性、黏度与稠度油性，是油脂最重要特性之一，即形成润滑薄膜的能力。它与油脂表面张力和油脂对某种界面(如皮肤)的界面张力有关。黏度，是分子间内摩擦的一个量度。黏度系数，定义为在单位距离的两个平行层之间，维持单位速度差时，每单位面积上所需要的力。黏度与油性有关，它是影响化妆品质量的重要因素，关系到“铺展性”和“黏性”等与化妆品感官质量相关的特性。黏度不同的油脂的适用产品：黏度较高的油脂，铺展性越好，适合用在粉底液、防晒乳液及油性喷雾产品中；反之，低黏度油脂，铺展性较差，适合用在遮瑕霜、眼影和唇部产品中。从油脂、蜡类原料而言：液态油的黏度和凝固点、固体脂和蜡的熔点、液体油与蜡类(或固体脂)的混合比例、蜡类(或固体脂)在液态油中的溶解性或混合性、固态脂或蜡类的结晶形状及其大小等。与原料，生产过程的温度、搅拌条件和陈化时间等有影响。稠度，是浓分散体的流变性质，称为触变性。中和1g脂肪酸所需要的氢氧化钾的质量(mg)酸值是衡量油脂新鲜程度的指标。一般不新鲜油脂游离脂肪酸含量较高，酸值就高，新鲜油脂的酸值在1以下。酸值每100g油脂能吸收碘的质量(g)。碘值标志着油脂的不饱和程度，碘值越大，不饱和程度越高。根据碘值大小可将油脂分为：（5）碘值①不干性油（小于100）：在空气中不能氧化干燥形成固态膜的油类；②半干性油（100~130）：干燥速度比干性油慢得多，但比非干性油快得多，在空气中氧化后仅局部固化，形成并非完全固态而有黏性的膜；③干性油（大于130）：在空气中易氧化干燥形成富有弹性的柔韧固态膜的油类。皂化1g油脂所需要的氢氧化钾的质量(mg)。皂化值表明油脂中脂肪酸的含量，并与油脂中脂肪酸的分子量成反比。一般油脂的皂化值在180~200，甘油含量在10%左右。01不皂化物：油脂中不能与苛性碱起作用的物质，一般指不溶于水、与碱不易反应的物质，如高分子的醇类、蜡、甾醇、萜类等。02皂化值03二、色素是修饰类化妆品中的主要成分。具有鲜艳色泽的物质，与其它物质接触时，能使其它物质着色。用于化妆品中的色素可分为染料和颜料。染料溶解于介质时，具有着色力；而颜料是不溶性的，靠分散时着色。色素分为：天然色素、合成色素和无机色素。对化妆品中色素的有害杂质含量规定：铅少于0.002%，砷少于0.0002%，汞少于0.0001%，钡盐少于0.05%，硫化物少于0.003%。无机颜料是一类不溶性的稳定性良好的化合物，其所含的金属离子一般都是过渡元素，如铁、钛、铬，它们的结构常是三维网状的。常见无机颜料有群青、氧化铬、镁络合物、二氧化钛、亚铁氰化铁、镀二氧化钛的云母类和氯氧化铋。无机颜料广泛用于修饰化妆品中，尤其是眼、面部化妆品，但要应用于唇膏中常常受到法规的限制。无机颜料的色调很宽，但珠光颜料例外，它们相当暗淡。结构决定性质色素的稳定性颜料比染料稳定，颜料中无机颜料稳定，有机染料差。但“铜酞菁”例外，因为其结构稳定。金属离子还原物质……有机颜料包含①色淀、②调色剂、③真颜料。色淀是一种与无机盐结合形成的不溶性化合物。色淀不溶于油相，但可分散在油相中，使其显色。化妆品中常见铝色淀。调色剂是一种有机钡或钙的盐。真颜料是不含金属离子的有机颜料。真颜料是最稳定的一类颜料，很少用于化妆品，其次是调色剂，铝色淀的稳定性最低。有机颜料广泛用于唇膏、指甲油和胭脂中。有机颜料的色调范围比无机颜料要窄，有光泽。影响颜色稳定性的因素有紫外光、热、pH值、金属离子、不相容物质、还原剂、加工方法和微生物等。除了上述这些特殊因素外，颜色稳定性还依赖于构成产品的基质、颜料浓度、暴露时间、选用包装材料等。影响颜色稳定性的因素1.紫外光的影晌紫外光是影响化妆品稳定性最常见的问题之一，透明包装的产品更为突出。无机颜料较稳定，因为产生键断裂时需要较高的能量。就有机颜料对光的稳定性而言，真颜料最好，其次是调色剂，稳定性最差的是铝色淀。紫外吸收剂可改善各种颜料对光的稳定性。紫外吸收剂既可添加于产品中，也可预先加入包装材料中。2.热的影响在生产过程中，热对化妆品中颜色的影响最为明显，应缩短加热时间/延迟投放颜料的时间。大多数无机颜料是在高温下制得的，加工温度无影响。有机颜料对热的敏感性取决于它们的结构。真颜料通常不受热的影响。染料通常不存在热稳定性问题。影响颜色稳定性的因素3.pH值的影响pH值能影响所有颜料的颜色，影响程度不相同。一般来说，偶氮颜料在酸碱介质中相当稳定。金属离子和不相容物质的影响大多数色料对金属离子都是敏感的，如铁、铜、锌和锡都能协同光、酸、碱和还原剂，使颜色减褪。一些不相容的物质，如阳离子型表面活性剂，能使染料褪色。还原剂的影响化妆品中含有的还原剂和香精中的醛类能使染料褪色。还原剂增强光对颜料的作用。香精与颜料作用会造成严重的质量问题。影响颜色稳定性的因素影响颜色稳定性的因素化妆品加工中用到的研磨机会使有些颜料改变性质。（如过渡研磨群青，会释放出硫化氢气体；有些珠光颜料研磨后会降低反光度）6.加工方法的影响化妆品受微生物严重污染后，发生生化还原作用，会使有机颜料破坏。7.微生物的影响相对密度大的颜料可能会使产品在存放期间出现沉淀。解决的方法是仔细选择颗粒，调节产品的黏度，或使用表面活性剂。另外，也可选用含硅氧烷的颜料。8.比重和颗粒大小的影响贰壹叁三、香料、香精香料包含天然香料和合成香料，天然香料从动物或植物中提取。香精是用天然香料与合成香料经调和而成的混合物。所有的化妆品都含有香料，可以掩盖某些原料的不良气味，能吸引消费者，遮盖皮肤的汗味和肤臭。香精中的醛类、酚类物质，光学稳定性不好，受光或储存时间较长则容易分解，导致化妆品出现变色、香味恶化、膏体返粗等现象。Ⅰ香精本身的稳定性主要有：香型或香气的稳定性，即香精能否在一定时期和条件下基本保持其香型或香气；香精产品本身物理化学的稳定性，如变色、形成沉淀物等。这两方面稳定性往往是有联系或互为因果的。Ⅱ香精与介质的相互影响作用主要有：香精中某些分子之间发生的化学反应(如酯化、酯交换、酚醛缩合、醇醛缩合、泄馥基形成等)和与空气中的氧之间发生氧化或聚合反应(醇、醛和不饱和键的氧化)。在光、热和微量金属离子的作用下，诱发香精中某些活化分子的物理化学反应(如某些醛、酮和含氮化合物等)。香精中某些成分与介质中某些组分之间的物理化学反应或配伍不相容性，如因介质pH值的影响而水解或皂化，因表面活性剂的存在而引起加溶，因某些组成不配伍产生混浊或沉淀等。香精中某些成分与产品包装容器材料之间的反应。一种是货架寿命试验，模拟正常存放和使用的条件，在不同间隔的时间内，取样进行感觉评价和物理化学性质测定，这是最基本和最可靠的方法，但考察过程较长；二是强化试验，包括加温法、冷冻法和光照法，详细方法可参考有关工业标准。香精本身的稳定性和加香产品的稳定性试验：1最好储存在有色玻璃容器内（如滴瓶，实验室适用）。2不锈钢或有特殊衬里的铁罐中（便于运输），铝容器中保存以半年为限。储罐应有很紧密的封盖，2~4℃下，避光、避热储存。3容器为部分充满，罐内上部空间充氮气，以防止香精的氧化，要在远离明火并有良好通风的场所处理和保存香精，防止其中的可燃性挥发组分着火。香精的储存的注意事项不可用塑料容器储存香精，因为香精对塑料有较大的渗透性，会使塑料容器变软，造成溢漏或胀裂，引起火灾。某些容易氧化或聚合的香精，可在启用后添加抗氧化剂，或利用稀释和空间充氮法以防止氧化。香精的储存的注意事项*
